Израиль запускает первую в своём роде регуляторную «песочницу» (Regulatory Sandbox) для технологий искусственного интеллекта в здравоохранении
Управление инноваций Израиля и Министерство здравоохранения объявили три первые компании, которые примут участие в программе: Pulsenmore, Cordio Medical и SimahQ. В рамках регуляторной «песочницы» впервые в Израиле будут протестированы медицинские ИИ-технологии с высоким уровнем автономности, чтобы сформировать нормативную базу для внедрения следующего поколения медицинских решений.
Речь идёт о первом в своём роде проекте, призванном создать условия для разработки, тестирования и развития прорывных медицинских технологий на основе искусственного интеллекта в регулируемой среде при тесном сотрудничестве между индустрией, системой здравоохранения и государственным регулятором.
Регуляторная «песочница» представляет собой уникальную модель, позволяющую испытывать инновационные технологии, которые пока не вписываются в существующие нормативные рамки. Вместо ожидания изменений законодательства или нормативных актов компании смогут работать в контролируемой среде под сопровождением Министерства здравоохранения и Управления инноваций. Это позволит выявить регуляторные барьеры, оценить безопасность и эффективность новых технологий, а также сформировать механизмы их внедрения в системе здравоохранения Израиля и других стран.
Генеральный директор Министерства здравоохранения Моше Бар Симан-Тов:
«Искусственный интеллект — это уже не теоретический потенциал, а реальность, которая меняет многие сферы, включая здравоохранение. Задача современной системы регулирования заключается не только в установлении ограничений, но и в том, чтобы безопасно и ответственно открывать путь инновациям к пациентам. Регуляторная «песочница» позволит нам совместно с индустрией выработать оптимальные подходы к регулированию следующего поколения медицинских технологий, обеспечивая при этом высокое качество и безопасность медицинской помощи. Это также укрепит позиции израильской системы здравоохранения как одного из мировых лидеров».
Председатель Управления инноваций Израиля д-р Алон Стопель:
«Искусственный интеллект меняет медицину беспрецедентными темпами, и Израиль занимает уникальное положение, позволяющее не только создавать такие технологии, но и формировать нормативную среду, необходимую для их внедрения. Сочетание современной системы здравоохранения, сильной индустрии HealthTech и инновационного регулирования является стратегическим преимуществом Израиля. Регуляторная «песочница» поможет израильским компаниям создавать медицинские решения нового поколения, испытывать их в реальных условиях и ускорить их выход на международные рынки».
Три компании, вошедшие в первый этап программы:
Pulsenmore Ltd. проведёт пилотный проект в медицинском центре «Бейлинсон» по разработке автономной системы искусственного интеллекта для анализа домашних ультразвуковых исследований беременных женщин. Цель проекта — проверить возможность создания регуляторного механизма, который позволит системе самостоятельно принимать клинические решения без необходимости расшифровки каждого исследования врачом.
Cordio Medical Ltd. реализует пилотный проект в клинике лечения сердечной недостаточности медицинского центра «Ихилов». Компания разрабатывает систему домашнего мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью, которая объединяет анализ голоса, медицинские анкеты, данные смартфона, умных часов и электронной медицинской карты для раннего выявления ухудшения состояния и корректировки медикаментозной терапии в соответствии с заранее определённым врачом протоколом. В рамках проекта также будет изучаться регуляторная модель для систем искусственного интеллекта, способных самостоятельно вмешиваться в процесс лечения.
SimahQ Ltd. проведёт пилотный проект в медицинских центрах «Хадасса Эйн-Керем» и «Хадасса Хар ха-Цофим», посвящённый системе искусственного интеллекта, которая в режиме реального времени помогает медицинскому персоналу выполнять оценку массы плода при ультразвуковом исследовании.
В рамках проекта будет изучено, какие изменения в регулировании необходимы для того, чтобы выполнение ультразвуковых исследований могло быть расширено за пределы узких специалистов по УЗИ при сохранении высокого уровня качества, безопасности и точности диагностики.
До настоящего времени большинство решений на основе искусственного интеллекта в медицине выполняли функцию поддержки принятия решений, помогая врачам и медицинскому персоналу. Однако технологический прогресс последних лет открывает путь к новому поколению систем с более высоким уровнем автономности, способных самостоятельно выполнять часть клинических задач, принимать решения в соответствии с утверждёнными медицинскими протоколами и активно участвовать в процессе лечения.
Ожидается, что такие технологии существенно изменят работу системы здравоохранения, позволят автоматизировать многие медицинские процессы, помогут справиться с дефицитом кадров и расширят доступ населения к качественной медицинской помощи.
При этом для подобных технологий пока не существует полноценной нормативной базы ни в Израиле, ни в большинстве стран мира. Они поднимают новые вопросы, связанные с профессиональной ответственностью, безопасностью пациентов, управлением рисками, использованием систем генеративного искусственного интеллекта в медицинской практике и распределением ответственности между медицинскими работниками и алгоритмами ИИ.
Регуляторная «песочница» призвана обеспечить практическое изучение этих вопросов и сформировать знания и опыт, необходимые для создания нормативной базы следующего поколения медицины.
В рамках программы пилотные проекты будут проводиться в реальных клинических условиях совместно с ведущими медицинскими центрами страны.
Помимо регуляторного сопровождения, компании получают финансирование от Управления инноваций через Фонд пилотных проектов, что позволит ускорить переход от разработки к коммерциализации технологий, а также сформировать клиническую доказательную базу и накопить практический опыт, который будет востребован и международными регуляторами.
Регуляторная «песочница» представляет собой новую модель сотрудничества между промышленностью, системой здравоохранения и государственным регулятором и выводит Израиль в число первых стран мира, создающих специализированную нормативную базу для автономных медицинских систем искусственного интеллекта.
Ожидается, что результаты пилотных проектов будут способствовать дальнейшему развитию израильской системы здравоохранения и укреплению позиций израильской индустрии HealthTech на международных рынках.
