Министерство здравоохранения завершило работу комиссии по расследованию обстоятельств одобрения лечения, проведённого несколько лет назад в рамках процедуры «лечения из сострадания» (טיפול חמלה) в больнице «Мааяней ха-Йешуа»
Комиссия установила, что выявленные нарушения были допущены осознанно участниками процесса
На основании выводов комиссии Министерство здравоохранения рассматривает меры, которые будут приняты в отношении причастных лиц
Министерство здравоохранения публикует основные выводы комиссии, назначенной для расследования обстоятельств лечения, проведённого в больнице «Мааяней ха-Йешуа» в рамках процедуры, представленной как «лечение из сострадания» (טיפול חמלה).
Комиссия была создана Управлением по рассмотрению жалоб на медицинские профессии при Министерстве здравоохранения после поступления соответствующей жалобы.
В соответствии с выводами отчёта министерство продолжит изучение действий медицинских учреждений и всех причастных сторон для извлечения необходимых уроков, обеспечения безопасности пациентов и соблюдения действующих правил в сфере медицинского лечения. После получения официальных комментариев от участников событий Министерство здравоохранения примет предусмотренные законом меры.
Расследование было инициировано после случая, когда пациенту был назначен экспериментальный препарат в рамках так называемого «лечения из сострадания», при этом лечение проводилось вопреки общепринятым медицинским рекомендациям и без соблюдения обязательных регуляторных требований.
Пациент, мужчина около 84 лет, страдавший от распространённого рака поджелудочной железы с метастазами, обратился за лечением экспериментальным препаратом Gammora, разработанным фармацевтической компанией. В феврале 2019 года препарат был назначен в рамках процедуры «лечения из сострадания» без разрешения Министерства здравоохранения. Во время лечения у пациента появились внезапные неврологические симптомы. По просьбе семьи лечение было прекращено, а спустя несколько недель пациент скончался.
В ходе расследования комиссия изучила деятельность комиссии Хельсинки и процедуры одобрения лечения в больнице «Мааяней ха-Йешуа», включая порядок рассмотрения заявки, вопросы регулирования подготовки препарата, выдачи разрешений на лечение и его применение, а также действия вовлечённых сторон и соблюдение ими инструкций и требований Министерства здравоохранения.
Комиссия пришла к выводу, что лечение было проведено незаконно и сопровождалось серьёзными нарушениями. Согласно отчёту, оно не соответствовало требованиям ни одного из предусмотренных законом механизмов — ни клинического исследования, ни экстренного лечения, ни лечения из сострадания. Лечение не было одобрено Министерством здравоохранения и проводилось с нарушением законодательства, инструкций министерства, а также при предоставлении комиссии недостоверной информации.
Кроме того, было установлено, что препарат не имел разрешения на применение у людей. Разрешение на его ввоз в Израиль было выдано на основании декларации о том, что он предназначен исключительно для лабораторного использования, что прямо указано и в документации производителя. Таким образом, его использование для лечения людей было осуществлено незаконно. Также выяснилось, что подготовкой препарата занимались лица, не обладавшие необходимой квалификацией.
Комиссия также выявила существенные недостатки в процедурах утверждения, контроля и надзора со стороны больницы. В частности, выданное разрешение основывалось на разрешении, ранее предоставленном другому пациенту в больнице «Ихилов».
По итогам расследования комиссия пришла к выводу, что речь идёт не о системном сбое, а о нарушениях, совершённых осознанно.
Вместе с тем в отчёте подчёркивается, что, несмотря на серьёзность выявленных нарушений, невозможно с высокой степенью уверенности установить, привели ли они к ухудшению состояния пациента. Существует вероятность, что смерть наступила вследствие прогрессирования основного заболевания и общего ухудшения его состояния.
В отчёте особо подчёркивается важность строгого соблюдения регуляторных процедур, направленных на обеспечение безопасности пациентов, даже в случаях тяжёлых заболеваний, когда семьи ищут любые возможные варианты лечения.
